医疗设备部

为保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制定本制度。
一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。
二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
三、高风险医疗器械的可追溯方式：主要采用从使用到生产的自上而下的追溯方式，也就是从患者——使用科室——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属于假冒或重复使用等情形。
四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属于三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的医疗器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个医疗器械进行追溯。
五、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在提示批号的同时，还必须为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
六、临床科室在使用高风险医疗耗材时，必须严格按照医院高值耗材领用流程进行，整理好相关资料，内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、患者知情同意书、植入产品名称、规格型号、批号、生产厂商。