一、诊断

    （一）疾病诊断

    诊断：结直肠癌分期的标准方案，参照2011年NCCN结肠癌、直肠癌TNM分期。

    （二）证候诊断

    1．脾肾阳虚证：腹胀隐痛，久泻不止，大便夹血，血色黯淡，或腹部肿块，面色萎黄，四肢不温，舌质淡胖，苔薄白，脉沉细或沉迟。

    2．肝肾阴虚证：腹胀痛，大便形状细扁，或带粘液脓血或便干，腰膝酸软，失眠，口干咽燥，烦躁易怒，头昏耳鸣，口苦，肋胁胀痛，五心烦热，脉细数，舌红少苔。

    3．气血两亏证：体瘦腹满、面色苍白、肌肤甲错，食少乏力，神疲乏力，头昏心悸，舌质淡，苔薄白，脉细弱。

    4．痰湿内停证：里急后重，大便脓血，腹部阵痛、舌质红或紫暗，苔腻，脉滑。

    5．瘀毒内结证：面色黯滞，腹痛固定不移，大便脓血，血色紫暗，口唇黯紫，或舌有瘀斑，或脉涩，或固定痛处。

    二、治疗方案

    （一）辨证选择口服中药汤剂

    1．脾肾阳虚证

    治法：温阳健脾。

    推荐方药：四神丸或附子理中汤加减。补骨脂、吴茱萸、肉豆蔻、五味子、人参、白术、干姜、附子、甘草等。

    2．肝肾阴虚证

    治法：滋阴补肝肾。

    推荐方药：知柏地黄汤合清肠饮加减。熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、丹皮、知母、黄柏、银花、当归、地榆等。

    3．气血两亏证

    治法：益气养血。

    推荐方药：八珍汤或归脾汤加减。当归、川芎、熟地、白芍药、人参、白术、茯苓、甘草等。

    4．痰湿内停证   

    治法：化痰利湿。

    推荐方药：二陈汤或葛根芩连汤加减。陈皮、半夏、茯苓、葛根、黄芩、黄连等。

    5.瘀毒内结证

    治法：化瘀软坚。

    推荐方药：膈下逐瘀汤加减。当归、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、乌药、玄胡索、甘草、香附、红花、枳壳、五灵脂、炮山甲、乳香、没药等。

    对症加减：

    恶心：加姜半夏、广陈皮、黄连，紫苏等。

    乏力：加女贞子、旱莲草、生黄芪、当归、补骨脂、菟丝子、大枣等。

    腹泻：党参、干姜、黄芩、黄连、半夏、大枣、甘草等。

    便秘：加大黄（后下）、枳实、厚朴、麻子仁、瓜蒌仁、肉苁蓉、莱菔子等。

    腹胀：加苡米、陈皮、鸡内金、炒麦芽、神曲、砂仁、扁豆等。

    （二）辨病用药

    在辨证论治的基础上，可以加用具有明确抗癌作用的中草药，如白花蛇舌草、半枝莲、半边莲、漏芦、藤梨根、红藤、蛇六谷、苦参、红豆杉、马齿苋、败酱草、白英、龙葵、土茯苓等。

    （三）辨证选择口服中成药

    根据病情选择应用华蟾素片、复方斑蝥胶囊、安替可胶囊、西黄丸、西黄胶囊、平消胶囊、小金胶囊、康力新胶囊、贞芪扶正胶囊、健脾益肾颗粒等。

    （四）辨证选择静脉滴注中药注射液

    根据病情选择应用复方苦参注射液、榄香烯乳注射液、华蟾素注射液、榄香烯注射液、鸦胆子油乳注射液、参芪扶正注射液、生脉注射液、参麦注射液、参附注射、艾迪注射液、康艾注射液等。

    （五）外治法

    根据病情选择中药泡洗、中药灌肠、贴敷疗法、中药熏药治疗等外治法。

    1．肛滴法

    适应症：消化道完全性或不完全性梗阻；消化道恶性肿瘤患者伴有腹胀症状者；无法耐受口服中药者，增加用药途径。

    禁忌症：门静脉癌栓，严重痔疮，痔静脉曲张，消化道出血等。

    推荐用药：生大黄9g、枳实15g、当归9g、天龙3条、柴胡9g、黄芪15g、槟榔9g、黄柏9g。

    方法：中药保留灌肠技术标准为取胃、十二指肠引流管1根，经消毒后备用。疗程为一个月。取250m1洁净输液瓶1只，中药浓煎至150m1后至40℃放入输液瓶中备用。取输液皮条将输液瓶与胃、十二指肠引流管连接后，以石蜡油将待插入管端润滑后，令患者侧卧取胸膝位，将该管自肛门口缓慢插人至少30cm，以输液控制阀控制滴速为60滴/分，以输液方式缓慢将中药滴入，并尽可能使中药在肠中保留时间延长（大于2小时）。

    2．保留灌肠疗法

    适应症：直肠癌放疗后局部炎症、疼痛、肿胀者。

    推荐用药：生大黄20g、黄柏15g、山桅子15g、蒲公英30g、金银花20g、红花15g、苦参20g。

    方法：将上方药物加水800毫升，煎至200毫升。从肛门插入导尿管约20～30厘米深，注药后保留1～2小时。每日1次，30天为一疗程。局部红肿热痛者可用上方适量加水给予坐盆。腹痛、脓血便或便血甚者，易山栀为山栀炭，加罂粟壳15g、五倍子15g收敛止血。高热、腹水者加白花蛇舌草30g、徐长卿30g、芒硝15g。

    3．四妙散外敷

    适应症：腹水、不全肠梗阻、腹部肿块疼痛。

    推荐用药：甘遂1g、大戟1g、芫花1g、商陆1g、麝香0.25g（或冰片3g）。

    方法：取甘遂、大戟、芫花、商陆药物粉末各1袋（每袋1g）用米醋或蜂蜜调和成直径约3～4cm，厚度约0.3～0..5cm大小的药饼，将1/2瓶麝香（0.25g/瓶）夹置于药饼之中，正面贴于肚脐眼或关元穴（脐下三寸），用医用大贴膜1个（3M）固定，3天更换一次。

    注意事项：用药期间如有局部皮肤溃破、皮疹、瘙痒、疼痛等不适反应，暂停用药，待症状缓解后酌情使用。

    4．中药泡洗法

    适应症：手足综合症或化疗导致手足麻木不仁。

    推荐用药：川草乌各10g、透骨草30g、艾叶30g、红花30g。

    方法：将上方药物煎取200ml，加入温水1000ml中，每日手足浸泡约20分钟，每日1次，每周5天。

    （六）针灸治疗

    根据病情及临床实际可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位埋线和拔罐等方法。

    1．结直肠癌肠梗阻治疗

    取穴：内关、足三里、天枢、下巨虚、中脘。

    方法：平补平泻，留针30分钟，每日1次，连续针3天。

    2．骨髓抑制治疗

    取穴：主穴：足三里、三阴交、血海、膈俞；配穴：太冲、太溪。

    方法：行多补少泻手法，每日或隔日针刺1次，6次为一疗程，一般治疗1～3疗程。

    3. 耳穴按压疗法对化疗后胃肠道反应

    取穴：恶心呕吐：取内分泌、胃；食欲不振取胃、内分泌、交感；呃逆取食道、贲门。配穴：上述各症分别取肾、贲门、食道；脾俞、胃。

    方法：用胶布将王不留行贴于穴上，每日按摩3～4次，每贴7日。

    （六）其他疗法

    根据病情需要选择，如食疗改善患者消化道反应，音疗、心理治疗改善抑郁状态，腹腔给药治疗腹水等，可根据病情酌情选用中医诊疗设备如按摩椅、音疗设备等。

    （七）内科基础治疗

    主要包括疼痛、合并感染及发热等并发症的预防和治疗。具体参考《临床诊疗指南—肿瘤分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。

    （八）护理

    包括体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。

    三、疗效评价

    （一）评价标准

    1．中医证候

    观察中医药治疗对患者临床症状，如腹痛、恶心、呕吐、乏力、食欲不振等中医证候的改善情况。

评定指标：中医症状根据临床观察分为10级：参照疼痛10级分类法：（0）级：无症状。（1～3）级：轻度症状，能耐受。（4～6）级：中度症状，常难以耐受。（7～10）级：重度症状，不能耐受，需要对症治疗。此分级方法由患者本人进行评判。

    好转：主要症状或体征缓解，并维持4周以上。

    稳定：主要症状或体征无明显变化，或患者无与肿瘤相关的主要症状或体征。

    恶化：主要症状或体征加重。

    2．生存质量

    观察中医药对患者生活质量的影响，治疗前后行生活质量判定。

    评定指标：卡氏评分。

    显效：治疗后比治疗前提高20分以上；

    有效：治疗后比治疗前提高10分以上；

    稳定：治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化；

    无效：治疗后比治疗前下降。

    3．体重变化：除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。

    好转：体重增加>2Kg，并维持4周以上。

    稳定：体重增加或减少≤2Kg。

    恶化：体重减少>2Kg。

    4．客观疗效

    观察中医药治疗对患者的瘤体变化。

    评定标准：

    （1）目标病灶的评价

    CR完全缓解：所有目标病灶消失，至少维持4周。

    PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周。

    PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。

    SD病变稳定（stable disease）：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。

    （2）非目标病灶的评价：

    CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。

    IR/SD未完全缓解（incomplete response）/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。

    PD病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。

    （二）评价方法

    对照患者入院前后的病情变化情况，采用以下方法进行评价：

    1．综合疗效评定指标：

    （1）中医证候

    主要采用疾病相关主症评分变化评价。选择1～2项主要症状或体征变化，要求与肿瘤相关，并能反映患者的主要痛苦，如腹痛、恶心、呕吐、乏力等。

    （2）生存质量

    治疗前后症评分情况比较，主要采用KPS评分评价，体重变化、ECOG评分等作为参考。

    （3）客观疗效

    瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价。

    （4）化验指标

    血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。

    2．近期综合疗效评定：

    有效：瘤体变化、主症变化、KPS评分变化、体重变化，上述4项，在稳定的基础上，≥1项好转。

    稳定：瘤体变化、主症变化、KPS评分变化、体重变化，上述4项全部稳定。

    恶化：瘤体变化、主症变化、KPS评分变化、体重变化，上述4项，≥1项恶化。

    3．远期疗效评定：以中位生存期为评定指标。