一、诊断

（一）疾病诊断

诊断标准：参照中华人民共和国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范·第六分册·原发性支气管肺癌》。

1. 病史和症状

﹙1﹚对不明原因的持续性呛咳，反复痰中带血时应予警惕，特别是在40岁以上的男性，但青年也不能排除肺癌的可能性。

﹙2﹚慢性咳嗽者，当咳嗽性质发生改变，肺部局限性炎症反复发作，也应警惕。

﹙3﹚对长期吸烟、慢性咳嗽，有家族肿瘤病史者，以及对某些有害物质长期接触史者，应列为重点定期检查。

﹙4﹚对诊断为肺结核者，经抗痨治疗无效或治疗后病灶好转而又出现新的病灶者，应进一步检查来排除肺癌。

﹙5﹚对一些肺外表现如恶病质，内分泌改变表现的异位甲状腺素、高钙血症(鳞癌)，抗利尿素分泌失常的低钠血症 (小细胞癌)，异位ACTH分泌为主的Cushing综合征(小细胞癌)。骨骼方面如杵状指(趾)，增生性关节病。神经肌肉方面可出现肌无力综合征 (小细胞癌)。周围神经炎病，多发性肌炎。皮肤方面可出现皮肌炎、黑棘皮病、硬皮病等，出现以上情况时都应注意。

2. 体征：全面细致检查，注意淋巴结肿大、皮下结节、静脉充盈、骨关节、神经系统等。

3. 影像学诊断:X线检查对肺癌诊断价值很大，其确诊率可达80％以上。中心型肺癌常以局限性肺气肿、肺不张、阻塞性肺炎，肺门增宽、肺门块影为特征；周围型肺癌常见肺部单发结节、孤立性块影，肺炎型或粟粒型肺浸润。支气管造影可明确支气管的狭窄、梗阻及充盈缺损情况。CT为70年代发展起来的诊断方法，CT的密度分辨力高，可分辨出组织间0．5％的X线衰减密度，而普通X线片为2.8％，其次CT的横断面无影像重叠，故能显示隐蔽部位的肿瘤，如胸膜下，肺周围、纵隔旁的病变。

4. 病理学诊断

无明显可确认之肺外原发癌灶，必须符合下列各项之一者，方能确立病理学诊断：

（1）肺手术标本经病理、组织学证实者；

（2）行开胸探查、肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本，经组织学诊断为原发支气管肺癌者；

（3）颈和腋下淋巴结、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检，组织学表现符合原发支气管肺癌，且肺或支气管壁内疑有肺癌存在，临床上又能排除其它器官原发癌者。

5．细胞学诊断

痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等细胞学标本，镜下所见符合肺癌细胞学标准者，诊断可以确立。需注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。

6．符合下列各项之一者，可以确立临床诊断：

（1）X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状，并在短期内（2－3个月）逐渐增大者，尤以经过短期积极药物治疗后可排除结核或其它炎性病变者；

（2）节段性肺炎在短期内（一般为2－3个月）发展为肺不张，或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者，或在其相应部位的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者；

（3）上述肺部病灶伴远处转移，邻近器官受侵或压迫症状表现者，如：邻近骨破坏、肺门或/和纵隔淋巴结明显增大，短期内发展的上腔静脉压迫综合征、同侧喉返神经麻痹（排除结核和主动脉病变后）和颈部交感神经节（排除手术创伤后）、臂丛神经、膈神经侵犯症等。

肺癌的诊断多依据临床表现、影像学检查、病理学和细胞学检查以及血清学检查进行综合判断，其中病理学、细胞学检查结果是诊断肺癌的金标准。

（二）证候诊断

1．肺脾气虚证：久嗽痰稀、胸闷气短、神疲乏力、腹胀纳呆、浮肿便溏、舌质淡苔薄、边有齿痕、脉沉细。

2．肺阴虚证：咳嗽气短、干咳痰少、潮热盗汗、五心烦热、口干口渴、声音嘶哑、舌赤少苔、或舌体瘦小、苔薄、脉细数。

3．气滞血瘀证：咳嗽气短而不爽、气促胸闷、心胸刺痛或胀痛、痞块疼痛拒按、唇暗，舌紫暗或有瘀血斑、苔薄、脉弦或涩。

4．痰热阻肺证：痰多嗽重、痰黄黏稠、气憋胸闷、发热、纳呆、舌质红、苔厚腻或黄、脉弦滑或兼数。

5．气阴两虚证：咳嗽有痰或无痰、神疲乏力、汗出气短、口干发热、午后潮热、手足心热、有时心悸、舌质红苔薄或舌质胖有齿痕、脉细。

二、治疗方案

（一）辨证选择口服中药汤剂

1．肺脾气虚证

治法：健脾补肺，益气化痰。

推荐方药：六君子汤加减。生黄芪、党参、白术、茯苓、清半夏、陈皮、桔梗、生苡仁、川贝、杏仁等。

2．肺阴虚证

治法：滋阴润肺，止咳化痰。

推荐方药：麦味地黄汤加减。麦冬、生地黄、牡丹皮、山萸肉、五味子、盐知母、浙贝母、全瓜蒌、夏枯草等。

3．气滞血瘀证

治法：行气活血，化瘀解毒。

推荐方药：四物汤加减。当归尾、赤芍、仙鹤草、苡仁、夏枯草、元胡、贝母、莪术等。

4．痰热阻肺证

治法：清热化痰，袪湿散结。

推荐方药：二陈汤加减。陈皮、半夏、茯苓、白术、党参、生苡仁、杏仁、瓜蒌、黄芩、苇茎、金荞麦、鱼腥草、半枝莲、白花蛇舌草等。

5．气阴两虚证

治法：益气养阴。

推荐方药：沙参麦门冬汤加减。生黄芪、沙参、麦门冬、玉竹、百合、元参、浙贝、杏仁、半枝莲、白花蛇舌草等。

6．对症加减

咳嗽：加杏仁、桔梗、贝母、紫菀、款冬花、甘草、前胡等。

咳血：加仙鹤草、茜草、白茅根、大小蓟、藕节炭、三七等。

胸痛：加元胡、威灵仙、白芍、全蝎、蜈蚣、白芷、川芎、穿山甲等。

胸水：加葶苈子、茯苓、猪苓、泽泻、车前草、桂枝等。

发热：加银柴胡、丹皮、地骨皮、青蒿、知母等。

7．辨病用药

在辨证论治的基础上，可以加用2～3味具有明确抗癌作用的中草药，如白花蛇舌草、白石英、半枝莲、半边莲、鱼腥草、金荞麦等。

（二）辨证选择口服中成药

根据病情选择应用华蟾素胶囊、康莱特软胶囊、平消胶囊、消癌平片、金水宝胶囊、百令胶囊、鸦胆子油软胶囊、复方斑蝥胶囊、参芪十一味颗粒等。

（三）辨证选择口服院内制剂

根据病情选择应用参宝胶囊、止嗽合剂、麻杏糖浆、和胃止痛胶囊等

（四）辨证选择静脉滴注中药注射液

根据病情选择应用康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、榄香烯乳注射液、消癌平注射液、鸦胆子油乳注射液、生脉注射液、参麦注射液、参芪扶正注射液、苦参碱注射液等。

（五）外治法

如足浴法治疗肢体麻木，如意金黄散外敷减轻静脉炎，消水散外敷治疗癌性胸腹水，消癌散、温阳止痛散外敷治疗癌性疼痛，大承气散外敷减轻便秘症状等外治法。

（六）针灸治疗

根据病情及临床实际可选择应用电针、耳针、灸法、穴位注射和拔罐等方法，如654-2、甲氧氯普胺足三里穴位注射可减轻呃逆症状，耳穴埋籽法治疗恶心呕吐、便秘等。

（七）内科基础治疗

主要包括疼痛、合并感染及发热等并发症的预防和治疗。参考《临床诊疗指南——肿瘤分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）拟订。

（八）护理

包括体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。

三、疗效评价

（一）评价标准

1．中医证候

观察中医药治疗对患者临床症状，如咳嗽、咯痰、胸闷、气短、疲乏无力、食欲不振等中医证候的改善情况。

评定指标：中医症状根据临床观察分为4级：（0）无症状、（1）轻度、（2）中度、（3）重度，治疗情况根据根据症状出现的情况记录。详见附件1。

评价方法：治疗前后症状总积分情况比较（疗前/疗后）

显效：症状消失，或症状积分减少≥2/3

有效：症状减轻，积分减少≥1/3，≤2/3

无效：症状无减轻或减轻＜1/3

2．生存质量

观察中医药对患者生活质量的影响，治疗前后行生活质量判定。

评定指标：卡氏评分，详见附件2。

评价方法：治疗前后症评分情况比较

显效：治疗后比治疗前提高20分以上；

有效：治疗后比治疗前提高10分以上；

稳定：治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化；

无效：治疗后比治疗前下降

3．客观疗效

观察中医药治疗对患者的瘤体变化。

评定标准：

a．目标病灶的评价

CR完全缓解：所有目标病灶消失，至少维持4周。

PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周。

PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。

SD病变稳定（stable disease）：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。

b．非目标病灶的评价：

CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。

IR/SD未完全缓解（incomplete response）/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。

PD病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。

（二）评价方法

对照患者入院前后的病情变化情况，采用以下方法进行评价：

1．中医证候

中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》的肺癌中医证候标准进行评价，详见附件1。

2．生存质量

主要采用KPS评分评价。

3．客观疗效

瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价，详见附件5。

4．化验指标

血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。

附件1．症状分级量化

症状	轻（1分）	中（2分）	重（3分）
咳嗽	白天间断咳嗽，不影响正常生活	介于轻度和重度之间	昼夜咳嗽频繁或阵咳影响工作和睡眠
痰血	痰中带血丝	痰中有血块，占1/2，或每日痰血在10次以下	痰血在10次以上或咯血
气急	活动后即气急，呼吸困难（轻度发作）	休息时亦感呼吸困难（中度发作）	静息时喘息明显不能平卧，影响睡眠和活动
胸痛	偶有发作，隐隐作痛，不影响正常工作	发作频繁，疼痛重，影响工作	反复发作，疼痛剧烈难以忍受
胸闷	轻微胸憋	胸闷明显，时见太息	胸闷如窒
发热	37.2～37.5℃	37.6～38℃	38.1℃以上
咯痰	昼夜咯痰10～60ml	昼夜痰量60～100ml	昼夜痰量100ml以上
神疲乏力	稍感倦怠乏力	容易乏力，四肢乏力	四肢乏力，瞌睡懒言
食欲不振	食量不减，但觉乏味	食量减少1/3	食量减少1/2
口干咽燥	稍觉口干，少饮水	口干较明显，饮水量较平常增加0.5至1倍	口干明显，饮水量较平常增加1倍以上
心悸	偶感心悸	常有心悸，1日3次以上	严重心悸，需药物治疗
自汗盗汗	偶有自汗盗汗	动则出汗，有盗汗	不活动亦自汗，盗汗量较多
心烦失眠	偶有情绪不宁及失眠	有时情绪不稳定，易烦躁发愁，夜眠易醒	易烦躁发怒，易失眠
恶心呕吐	偶有恶心、呕吐	常有恶心，每天呕吐1～2次	每天呕吐3次以上
腹泻	便软或稍烂，成堆不成形，2～3次/日	烂便，便溏，4～5次/日或稀便1～2次/日	稀便，3次/日以上
便秘	大便干结，每日一行	大便秘结，两日一行	大便艰难，数日一行
舌质，苔	偏红、偏淡，苔薄黄	红、体胖边有齿印，苔腻	红绛、舌边有齿印，苔黄，少津
脉象	弦细、濡	弦细数、濡滑	细弱、濡细、细数

附件2．KPS评分标准

Karnofsky（KPS）评分标准

评分体力状况

100正常，无症状及体征

90能进行正常活动，有轻微症状及体征

80勉强可进行正常活动，有一些症状或体征

70生活可自理，但不能维持正常生活或工作

60生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助

50常需人照料

40生活不能自理，需要特别照顾和帮助

30生活严重不能自理

20病重，需要住院和积极的支持治疗

10垂危，临近死亡

0死亡

附件3

RECIST评价标准

⑴肿瘤病灶的测量

①肿瘤病灶的定义：

a．可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径 ≥10mm。

b．不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径 <20mm或螺旋CT检测最大径 <10mm ）和其它真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块、囊性病变等。

注：不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗开始前4周内。

②测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。如果影像学方法和临床查体检查同时用来评价疗效时，应以前者为主。

临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。

a．X片胸片：肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的方法。

b．CT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价方法。对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。

注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌症的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须再相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。

c．超声捡查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。

d．内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。

e．肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR 时，所有的标志物需恢复正常。

⑵肿瘤治疗疗效评价

①基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要组织/细胞病理学证实。

a．目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶数最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和称为基线状态的最大径之和。

b．非目标病灶：所有其它病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。

②疗效评价标准

a．目标病灶的评价

CR完全缓解：所有目标病灶消失，至少维持4周。

PR部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周。

SD病变稳定（stable disease）：基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。

PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。

b．非目标病灶的评价：

CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。

IR/SD未完全缓解（incomplete response）/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。

PD病变进展：出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。