欧宝app下载 文件

甘中附院发〔2023〕45号

关于印发《欧宝app下载

临床科研伦理审查制度》的通知

各部门、各科室，北院、西院：

为建立和规范我院伦理委员会的职责和工作程序，保证对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，提高伦理委员会的工作能力和效率，结合我院实际情况，特制定《欧宝app下载 临床科研伦理审查制度》，请遵照执行。

欧宝app下载

                             2023年5月10日

欧宝app下载 临床科研

伦理审查制度

一、总则

第一条 为了保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，结合我院实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于在我院开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

二、伦理审查委员会

第一条 开展涉及人的生命科学和医学研究的机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生及科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。

第二条 伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第三条 伦理审查委员会的委员应包含有生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第四条 伦理委员会成员需熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP和我国GCP的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

三、伦理审查

第一条 适用范围

适用于我院开展的所有涉及人的生命科学和医学研究，包括药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验等的伦理审查。

第二条 审查依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（第11号）》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、《涉及人类受试者的医学研究国际性伦理指南》。

第三条 审查规程

1.受理申请 

主要研究者/申办方提交临床试验伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。所需提交材料包括伦理审查申请相关附件（见附件）。伦理委员会根据各临床试验项目的具体情况决定伦理审查方式。

2.伦理会议审查

2.1伦理委员会秘书应提前将临床试验资料提交伦理委员会成员并通知会议时间、地点，根据申请数量，原则上每月至少集中组织一次。

2.2参会委员应超过全体委员的半数，且人数不少于5人，参会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位之外的人员及不同性别的人员。

2.3主任委员主持伦理委员会会议，若主任委员与审查项目存在利益冲突或者不能出席会议，可由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人。

2.4主任委员了解并确定有无利益冲突，有利益冲突的委员需主动声明。

2.5主要研究者（或主要研究者指派人员）/申办方可参加会议阐述临床前研究概况、临床研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问。

2.6伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，原则上以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定，投票前申请者、申办者和独立顾问应离场。

2.7伦理委员会的审查意见有以下几种情形：同意；必要修改后同意；不同意；终止或暂停已经同意的研究。

2.8伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并形成书面的伦理审查意见。伦理审查意见应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。

2.9秘书将伦理委员会审查意见及成员签到表原件各1份送达申请人。

3.快速审查

3.1伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查。

（1）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。

（2）年度/定期跟踪审查。

（3）本中心预期的医疗器械严重不良事件审查。

（4）对初审结果为“作必要修改后同意”再次送审的项目。

（5）终止/暂停的临床试验项目的重新启动。

（6）其他符合快速审查的情况。

3.2快速审查由一至两名委员负责审查。

4.紧急会议审查

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

5.伦理审查的主要内容

5.1研究方案的设计与实施；

5.2试验的风险与受益；

5.3受试者的招募；

5.4知情同意书告知的信息；

5.5知情同意的过程；

5.6受试者的医疗和保护；

5.7隐私和保密；

5.8涉及弱势群体的研究。

6.跟踪审查

6.1伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。

6.2伦理委员会的跟踪审查包括以下几种：

（1）修正案审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。

（2）年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

（3）安全性信息报告审查。包括严重不良事件（SAE）、可疑的非预期的严重不良反应（SUSAR），以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息。伦理委员会应对临床试验中发生的安全性信息进行审查，重点审查其程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

（4）方案违背的审查。申办者和/或研究者应当就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

（5）提前终止试验的审查。申办者和/或研究者应报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，伦理委员会审查受试者的安全和权益是否得到保证。

（6）结题审查。研究者应报告试验的完成情况，伦理委员会审查受试者安全和权益的保护。

（7）跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

四、财务管理

伦理委员会的会议评审按照申请的评审项目收费。伦理委员会所有的费用用于支付委员会成员的评审费用及日常开支。

本制度自2023年6月1日开始执行。

附件：1.伦理委员会审查费用收取与支出标准

2.医学伦理审查申请表

3.人体研究伦理审查需要提交的材料及流程

4.医学伦理审查流程

5.医学伦理委员会审批件