8月29日~9月3日，十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。去年12月，十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了中医药法草案。在征求意见并进行过调研后，此次送审的中医药法草案较初审时部分内容有所修改。而一旦草案最终获得人大立法表决通过，中国将有第一部关于中医药的国家法律。

　　在业内看来，中国的中医药条例更多着眼于操作层面。法律一旦出台，配套规范的细化和落实同样至关重要。　　

　　专业人士从多个方面就中医药法草案提出了很多的意见。梳理发现，草案二审稿进一步加强了对中医药标准、中药质量、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

　　关于中医药的标准体系建设问题，去年提交审计草案一审稿规定国家加强中医药标准体系建设，对需要统一的技术要求制定标准。建议明确中医药标准应当及时更新和修订，同时应当强调标准的制定要体现中医药的特点。社会公众提出中医药的标准应当在有关部门的网站上公布，便于公众查阅。这在二审稿中作出了相应的修改。

　　中药质量以及来源的安全性等方面，建议进一步加强对中药药材种植、养殖等监督管理都要加强。草案二审稿作出了修改，增加了规定对中药材种植养殖，国家严格管理农业投入品的使用，加强道地中药材生产基地的生态环境保护，同时明确道地中药材就是指经过中医临床长期应用优选出来，产在特定地域，与其他的地区所产同种药材相比品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。

　　流通方面，草案明确了药品生产企业应当建立进货查验记录制度，中药材的经营者应当建立进货查验和购销记录制度。

　　草案还明确，医疗机构职业的中医医师，具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材，并且在其职业活动当中使用。同时，明确了医疗机构炮制中药饮片，应当遵守中药饮片炮制的有关规定，保证药品安全，委托配制中药药剂的委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量将分别承担相应的法律责任。

　　对于颇受关注的中医医师资格考试，草案明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。

　　此外，中医药事业发展经费纳入财政预算。建议增加规定，县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹推进中医药事业发展；还应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。　　　

　　有观点指出，相较化药，近年来中药的批准临床以及批准上市的都在下降；此外，中药的批准上市耗时比化药以及生物药更长，过于西化的评价标准不符合中药的特点。

　　“用化学药的研究模式来审批我们的中药，结果就会导致审批通过的数量大幅度地下降，而这又导致了中药的开发者热情极度地下降。”在广东中医药发展座谈会上一位与会专家曾如是表示。

　　国家食品药品监督管理总局公布的2015年度药品上市批准情况的公告显示，2015年度共批准化学药品上市注册申请241个，而中药、天然药物上市注册申请仅76个。其中，36个中药产品获批上市（不包括补充申请），有12个独家中药品种。

　　而从申请时间上来看，咸达数据显示，被批准最早的是2004年进行的上市申请，四川奇力制药的地榆升白胶囊；最晚的是鲁南厚普制药的运肠胶囊，2011年进行的上市申请。被批准的产品主要集中在2005~2006年这个时间段进行的上市申报，不难发现中药的批准上市耗时较长。

　　值得一提的是，关于经典名方的评审政策上，将简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。中医药法草案二审中提出，“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”

　　那么，经典名方如何界定？《中药注册管理补充规定》将其限定为“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

        

                                                                                医保部

                                                                              2016年9月1日